Quando se trata de selecionar um parceiro de teste, como você faz sua escolha?
Pode ser por meio de um relacionamento existente, uma recomendação de um colega de confiança ou até mesmo uma simples pesquisa no Google. Independentemente do método, é crucial fazer as perguntas certas e verificar as credenciais. Igualmente importante, porém, é obter uma boa impressão da equipe com a qual você interage – confiando não apenas em sua expertise técnica, mas também em seu atendimento ao cliente.
Então, por onde você começa? Acreditações são talvez o fator mais crítico. Sem os sistemas de gestão da qualidade adequados, você pode enfrentar resistências do seu Organismo Notificado antes mesmo de ele avaliar seu relatório. O Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) adequado depende de dois fatores: o mercado onde você pretende vender seu produto e o tipo de teste necessário. Para o Reino Unido e a UE, a acreditação ISO 17025 geralmente é suficiente. No entanto, se você estiver visando o mercado dos EUA, provavelmente precisará de um laboratório com certificação BPL . Para tipos específicos de análise, como exames de biocompatibilidade, é essencial usar um laboratório certificado em BPL para garantir a aceitação do seu relatório de teste pela FDA.
A localização geográfica também é importante – não apenas onde você deseja vender seu produto, mas também onde o laboratório está localizado. Por exemplo, a FDA emitiu uma carta à indústria em fevereiro de 2024 expressando preocupação com os relatórios de alguns laboratórios chineses e indianos devido a problemas com documentação fraudulenta. Embora os laboratórios nessas regiões possam oferecer economias iniciais, você pode acabar pagando mais a longo prazo se o seu órgão regulador rejeitar os relatórios e exigir que você repita os exames.